QY球友会网站随着人口老龄化进程不断加速、慢性非传染性疾患病率持续上升，以及突破性治疗药物的加速开发等因素推动，全球医药市场规模保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的统计，2023年全球医药市场规模约为1.6万亿美元，预计2027年将增长至 1.9万亿美元。由于创新疗法的市场需求持续增长，针对未满足的临床需求，药企以市场为导向，集中资源优势，在合适的研发模式下优化研发成本，控制研发风险，提高研发效率，持续加大处于临床阶段的重要管线投入。临床研究的发展也推动了研发外包需求的增加，根据弗若斯特沙利文的统计，2018年到2022年，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从 539.1亿美元增加到775.7亿美元，随着全球药物研发需求逐年增长，预计该市场规模将于2025年达到1,026.5亿美元。全球临床CRO市场规模从2018年的379.4亿美元增长至2022年的546.6亿美元，并预计在2025年增长至699.7亿美元。
由于经济发展、医疗体制改革以及人口结构变化等因素影响，中国医药市场规模持续增长。与此同时，政府陆续出台并大力推进药品医疗器械审评审批制度改革等一系列政策，促进产业快速且高质量发展，鼓励创新药发展的生态环境正在形成。同时，推动未盈利生物医药公司上市等一系列工作，上述举措使中国创新药产业实现了巨大发展，并带动研发外包需求增加，医药研发外包服务（CRO）市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文的统计，2018年到2022年，中国医药研发外包服务（CRO）市场规模从388.0亿人民币增长到802.1亿人民币，预计在2025年达到1,405.9亿人民币。中国临床CRO市场规模从2018年的210.5亿人民币增长至2022年的411.1亿人民币，并预计在2025年增长至725.5亿人民币。
根据药物临床试验登记与信息公示平台统计，中国临床试验数量由2022年的3,316项增至2023年的4,205项，同比增长26.81%。根据CDE统计，2023年有40个1类新药在中国获批，创下历年来新高。此外，部分抗肿瘤、自免领域、ADC技术等方向的创新药大品种陆续进入到商业化阶段，相关药企有望收回已投入的研发资金，支持后续在研管线的开发。
受到全球主要经济体货币政策、地缘政治等多因素影响，近年来国内创新药投资活跃度有所回落，创新药产业进入阶段性调整时期。在该等情况下，药企逐步优化成本，重点投入以临床价值为导向的差异化创新项目，加快开发同类最优、同类第一的具有临床优势的产品，并加速商业化和出海进程，从而进一步提升企业原研创新能力，实现产业高质量发展。 据不完全统计，2023年国产创新药面向海外的 License-out产品授权交易数量和金额创下新高，全年总交易数量80笔，交易潜在总规模超过411亿美元，其中10余笔潜在总金额超过10亿美元，尤其是以ADC为代表的创新药物的产品授权交易规模已达到全球领先水平。多个创新药及生物类似物亦正在FDA及欧洲审评中，并且中国药企亦在东南亚及拉美等发展中国家市场积极布局。国产创新药出海不断取得成绩，表明中国创新药研发能力已获得国际认可，也有助于企业在外部投融资波动的情况下，更早地实现商业化变现和自我造血的目的，满足研发资金需求，加大研发投入，进一步增强创新能力和研发能力，实现良性循环。
多家跨国药企在中国市场的销售业绩实现增长，促进了其在中国的研发投入。国外创新药在中国同步开展临床研究的需求也在稳健增长，外资申办方在中国开展的临床试验逐年增加，2023年同比增长 18.5%。借助中国医药市场的发展机遇，越来越多外资药企选择中国作为未来新药的首发地之一，该举措将带动更多国内CRO需求。
在自主创新以及国产替代的浪潮下，中国医疗器械行业呈现良好发展趋势。受益于新基建、海外营收提速、国产替代政策以及加快推进全球医疗器械监管趋同等因素，医疗器械研发投入不断扩大、高端产品结构逐步优化、进口替代加速。我国创新疫苗也处于快速发展时期，其中，带状疱疹疫苗、RSV疫苗、金葡菌疫苗、诺如病毒疫苗等多个新品种取得阶段性突破，众多疫苗重磅产品进入收获期，mRNA等新技术亦带动疫苗市场空间进一步扩容。
随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，药企持续增长的出海需求，以及为提升药物研发成功率，优化成本以实现降本增效目的，推动研发外包需求依旧强劲。在此情况下，具备全球大型临床试验项目管理能力、数字化赋能能力、临床资源优势、项目经验丰富、创新技术适应性强且能够提供一体化、端到端的跨越药品和医疗器械研发全生命周期服务的CRO企业将具有更高的护城河和更大竞争优势。
公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。
公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。
公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。
公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。
作为行业领先的CRO，公司成立近 20年来已积累了丰富的创新药物和医疗器械临床研发服务经验，全球客户累积超过 2,800家，包括跨国药企和国内大型制药企业，中小型创新药研发企业等，产品覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各个类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。截至2023年末，公司累计临床运营项目经验超过 3,500个，包括700多项中国1类新药临床研究，120多项国际多中心临床研究。
公司在世界各洲多个国家布局子公司并组建本地临床团队，拥有熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，并建立同步运营和协作机制，具备同步执行全球化项目的能力。同时，也通过收购海外 CRO公司来扩大服务海外客户群体和出海客户的运营能力，加强全球化运营能力。截至2023年12月31日，公司全球员工数量达到 9,701 人，覆盖全球28个国家。2023年，公司在中国香港成立国际总部，成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。
对于CRO企业来说，一体化服务能够增加与客户合作的深度和广度，减少研发流程中的沟通和衔接成本，提升效率，提高合作的稳定性。目前，公司已建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台。公司的药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND申报、临床 I-III期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务。器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。
卓越的质量管理是临床研究的坚实基础，也是公司引以为傲的核心竞争力之一。公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系的运作和完善，定期组织质量评审活动及全面评估公司整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施等，公司总经理担任质量管理第一责任人。公司主动拥抱变化，勇于创新，积极探索运用数字化、智能化、远程化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入临床试验设计、运营和质量管理中，开发RBQM系统，进行基于风险的质量管理，成立DCT解决方案团队，运用如基于风险的监查系统（RBQM），电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等最新远程智能混合临床试验方式，持续改善临床运营效率和质量管理能力，提高交付效率和确保高质量的交付能力。
公司从2004年成立至今，见证并参与了中国医药产业从仿制到跟随再到自主创新的全过程。经过近20年的发展，公司从一家本土CRO走向亚太，再从亚太地区逐渐走向欧美，已成长为国内领先且业务范围能够覆盖全球5大洲，具备全球同步研发服务能力的国际性CRO公司。从2004年成立至2023年间，公司累计为中国 61% 的已上市 1 类新药研发提供了服务。根据弗若斯特沙利文的报告，公司连续多年在中国临床外包服务市场份额排名第一，也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商。
公司在中国的办事处和运营网络超过 150个，覆盖国内大部分大中型城市，与中国1,380余家临床试验机构开展合作。与美国 45 个州的超过 500 个临床研究中心开展合作。公司还推出了E-site卓越中心战略，持续加强与优秀临床试验机构的合作，共同培养专业临床研究团队，共建临床中心，提升管理和访视效率，打造共赢和可持续的临床研究网络。截至2023年12月31日，公司已与52 家中心正式达成战略合作，在全国有224 家重点合作中心。
为了更好地推动生物医药创新，公司及公司所投基金对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，公司及管理团队的行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期投资机会，打造多元化的投资组合。通过投资，公司可与该等公司建立长期合作关系，为促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新作出一定贡献。除了为初创企业提供资金支持之外，公司还关注科研成果的早期转化，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造科技成果转化全生命周期赋能平台，积极参与投资与孵化更多创新企业，并提供一站式研发解决方案和企业经营全生命周期服务，持续赋能创新企业成长。
2023年，随着不可控因素影响的消散，全球各国的生产生活秩序逐渐恢复正常。伴随着新常态的是过去几年全球格局加速演变、宏观经济和产业发展发生的巨大变化，既有结构性的因素，也有周期性的影响，该等变化对全球各行各业的供给端和需求端产生了深远的影响，在生物医药行业体现的尤为明显。生物医药行业的需求来自于各国人民对于健康生活的向往；人民的生活方式、收入水平、支付渠道及支付意愿都能对行业的需求产生影响。生物医药行业的创新来自于科学技术的突破、未被满足临床需求的解决和对现有治疗方式的改进，生物医药行业的发展会受到多方面因素的影响，当这些因素形成良性共振时，行业的发展往往呈现出被放大的态势，反之则呈现出被压缩的态势。同时，未盈利的依赖于外部融资的生物技术公司一直是生物医药产业创新的重要贡献者，这也意味着决定外部融资环境的宏观经济周期也对公司所在的行业有着举足轻重的影响。
我国从2015年之后对生物医药和相关产业链进行了大力支持，包括持续出台行业利好政策、逐步建立与国际接轨的法规和监管环境，在多方共同努力下，我国生物医药产业在过去几年突飞猛进，取得了巨大的进步，已建立起完备的生物医药研发体系，包括公司在内的行业参与者也有幸一路见证、参与并对行业发展作出了贡献。我国生物医药行业目前正处在高质量发展的关键转型期，依然有足够大的进步空间，产业链有待进一步完善。
在生物医药行业全球周期和我国特有发展周期的叠加下，2023年市场需求出现了较往年更高的波动性，客户的风险偏好发生了变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临现金流压力。在这些因素的传导下，临床研究外包和相关行业面临着更大的增长挑战及竞争压力。 另一方面，生命科学进步和新产品问世的步伐并未放缓，过去一年全球有多款重磅产品在不同治疗领域取得积极的临床结果，数款具有革命性的基于新技术平台的疗法在临床研究中取得进展或获批上市。中国本土的创新药在逐步转型，并在全球范围内获得认可，涌现出大批具有标志性意义的海外授权交易以及备受全球投资者认可的生物科技公司。本土的已上市创新药销量在2023年继续上升，创新药渗透率持续扩大，新药获批数量也稳步提升，越来越多的中国生物医药公司着眼全球市场，积极开展海外临床研究。
2023年中国创新药亮点不断，包括创下历史新高的40款1类新药获批， 80笔涉及中国企业的海外授权交易，潜在总交易额达 411亿美元，首付款总额达32亿美元。2023年，亘喜生物被跨国药企阿斯利康以 12 亿美元收购，成为史上首个被跨国药企全资收购的中国生物科技公司。君实生物 PD-1 特瑞普利成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，是首个被美国FDA批准的中国原创自产生物药。药政法规层面与国际完全接轨，67个ICH 技术指导原则在中国全部转化实施。与此同时，政府继续高度重视生物医药的创新发展，预计在未来仍将继续从研发端、监管端、渠道端、支付端和资金端全方位支持我国创新药产业发展。
公司对中国生物医药行业的未来充满信心。 2023年下半年以来宏观环境有所好转，市场对利率和投融资环境的预期更为乐观。2023年底至 2024年初，行业情绪已有所回暖，中国生物医药融资额环比出现了较明显反弹；对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为企业研发资金的重要来源之一。展望2024年，预计生物医药行业趋势和投融资环境将进一步改善。
放眼未来，公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展，持续完善和打造一体化研发服务平台，提升端到端的一站式服务能力，带动业绩增长。同时，公司也将通过不断拓展跨国药企和国内大型药企客户，建立以治疗领域或药物类型为基础的业务单元，通过收购和并购提升美国和欧洲等地的商务和运营能力，进一步提高全球市场份额，实现业绩长期增长与发展。
报告期内，公司克服诸多不利因素包括新冠疫苗收入同比大幅下滑的影响，仍实现了主营业务的增长，保持了国内临床CRO行业的市场领先地位。2023年公司实现营业收入 738,403.95万元，同比增长 4.21%。在业务拓展端，公司2023年净新增合同金额 78.5亿元，同比下降18.8%，下降的主要原因（1）2023年第四季度部分客户取消订单及发生金额为负的合同变更；（2）新增订单中的过手费同比大幅下降。2023年，在外部环境面临较多不利因素的情况下，公司管理层和商务发展团队同心协力，仍获取了较多的优质订单，尤其是来自于跨国药企和本土制药公司的订单。中国的广阔市场意味着庞大的机遇，跨国药企和器械公司在中国的投入有增无减，2023年，公司获得的跨国药企新订单继续保持增长，尤其是在真实世界研究、现场管理（SMO）和药物警戒等领域。本土药企和头部生物技术公司在 2023年也仍然保持了对临床研究和相关市场的投入，新一代的初创型企业也渐成规模，该类公司除了继续关注本土市场的机遇，也在积极开展海外临床研究，力求将产品推向全球主要市场。受惠于此，公司在海外市场的商务拓展取得了一定的成绩。公司在北美市场的新签订单和业务均实现了快速增长。截至报告期末，公司累计待执行合同金额 140.8亿元，同比增长2.1%。
在全体员工的努力和所有合作伙伴的支持下，公司继续保持国内临床CRO行业的市场领先地位。自2004年成立至2023年间，累计为中国61%的已上市1类新药提供了研发服务。2023年度，公司服务了 22 个中国已上市 1 类新药的研发，以及 6 个中国已上市创新医疗002173）器械的研发。公司进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作，2023年前 20大客户中有 8家是跨国大药企，有11家是上市公司。截至报告期末，公司有752个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为 680个。随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及和临床研究全球化趋势加速等因素影响，公司在2023年加大了对新兴业务和技术的投入和生态圈的建设，以满足客户对公司的新兴服务，如科学事务、早期药理学、药物警戒、真实世界研究等业务以及一体化、平台化服务，如远程智能临床试验解决方案服务的需求持续增加。
截至报告期末，公司全球员工数量达到 9,701人，覆盖 28个国家，其中海外员工1,632人。其中，有超过950名专业临床监查员（CRA），超过 2,700名专业临床研究协调员（CRC），超过 850名的数据管理及统计分析专业人才，以及1,700余名实验室服务团队。
2023年公司持续深化全球布局和服务能力，持续拓展海外业务，以及加速国际化进程，公司在中国香港成立国际总部，成为公司海外职能管理和业务拓展的中枢。美国地区临床试验服务收入及在手订单均显著增长，服务领域涵盖肿瘤、疫苗、眼科、中枢神经、器械等；欧洲团队完成对克罗地亚Marti Farm 和罗马尼亚 Opera 的业务和体系整合，形成一体化临床运营服务平台。
公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至2022年12月31日的188个增至本报告期末的194个；在亚太地区、欧洲、北美洲及非洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至2022年 12月31日的62个小幅下滑至本报告期末的59个，主要因为2023年下半年韩国和拉丁美洲地区结束了多个包括个别新冠疫苗等项目。2023年，公司新增15个MRCT项目，累计MRCT项目经验超过127个。截至报告期末，公司美国临床运营服务建立了包括中心启动、项目管理、临床运营、法规注册、数统、医学监查等综合一体化平台以及完整的运营团队，公司在美国和加拿大的 42个城市进行业务布局，拥有一支超过110人的项目经理（PM）和CRA团队。美国临床运营项目经验超过100个，与美国45个州的超过500个临床研究中心开展合作。公司在欧洲、中东、非洲（EMEA）地区成立医疗器械团队并支持了超过10个器械临床研究项目；韩国团队（DreamCIS）人员规模达到369人，同比增长28%，正在进行中的项目超过 100个；东南亚临床运营团队超过70人，分布在印尼、菲律宾、新加坡、泰国、越南、马来西亚和老挝等国家，有 24个正在进行中的临床试验项目；澳大利亚地区新增临床试验项目 20个，并与更多当地临床机构开展合作。
未来公司将持续通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。
公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。公司的卓越临床研究中心（E-Site）拥有224家 E-Site重点合作中心，74家绿色通道中心，完成7家共建中心建设，形成了多元化深度共赢的战略合作模式。报告期内，公司与 52家医院的临床中心正式达成战略合作，共同探索建立高标准的临床研究管理体系，助力新药研发，满足广大患者的临床需求。
作为全球化医学研发赋能平台，公司致力于向世界贡献泰格方案，传播“成为最有影响力CRO公司”的企业愿景，和“始终与创新同行”的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持，使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值，线年，公司积极履行社会责任，在ESG管理上不断进取，2022年7月至今，公司获得深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级，2023年11月公司MSCI ESG评级上调至AA等级。
报告期内，公司主营业务收入728,911.13万元，上年同期 700,154.19万元，同比增长4.11%。临床试验技术服务收入416,812.83万元，上年同期412,519.87万元，同比增长1.04%；临床试验相关服务及实验室服务收入 312,098.30万元，上年同期287,634.31万元，同比增长8.51%。
从地域角度，公司境内主营业务收入 416,250.15万元，上年同期354,224.54万元，同比增长17.51%，主要持续受益于公司在中国临床外包服务市场的领导地位，药物、医疗器械项目的临床试验运营的收入持续增加，同时现场管理和患者招募业务在2023年实现了较快的业务增长；数据管理和统计分析业务、科学事务、医学影像、真实世界研究和药物警戒等服务收入稳步增长。
公司境外主营业务收入312,660.97万元，上年同期 345,929.64万元，同比下降9.62%，境外收入下降主要由于公司开展的特定疫苗项目临床试验相关的收入同比减少。
报告期内，临床试验技术服务收入416,812.83万元，上年同期 412,519.87万元，同比增长1.04%，报告期内，公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔除该等项目后临床试验技术服务收入实现了增长。
截至2023年12月31日，公司有499个药物临床研究项目在境内开展，253个项目在境外开展，其中有194个项目在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行单一区域临床试验；有 59个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。较前期相比，海外在执行项目数量小幅下滑，主要因为韩国和拉丁美洲地区在2023年下半年结束了多个包括个别新冠疫苗项目在内的项目。
公司远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）技术和平台已应用于注册临床、上市后研究、真实世界研究、研究者发起的研究等各类项目中，覆盖肿瘤、血液疾病、中枢神经、呼吸、内分泌等多个领域。公司进行中的临床试验有 13% 采用了远程智能混合临床研究模式（DCT hybrid model）。在辉瑞公司乐泰可（瑞美吉泮口崩片）中国临床试验中，提供了 III期中韩两国临床运营服务，并使用 ePRO 采集主要疗效指标数据，并最终助力其获批。公司深入参与 DCT 行业生态体系建设，牵头《数字化/去中心化临床研究行业实践调研》报告的编写和发布，自主编写并发布了《DCT全球监管手册》 (Tigermed DCT Global Regulatory Handbook)。公司的一体化DCT解决方案有望进一步提高临床试验技术服务的效率。
截至报告期末，公司正在进行465个医疗器械和IVD项目，包括医疗器械和IVD临床试验运营、医学监查、方案设计和医学撰写等，医疗器械和IVD业务营收增长显著。公司医疗器械团队承接国内多个首款产品的临床运营服务以及支持多个行业创新领先产品的临床策略，助力6款创新医疗器械产品成功上市。公司实现了海外器械临床MRCT项目的快速扩增，业务范围覆盖欧洲、韩国、美国、东南亚等地区。海外器械注册业务也拓展至美国、东南亚各国和中东沙特等国家。2024年2月，公司宣布收购能盛（NAMSA）中国器械团队，并与能盛达成中国区独家战略合作协议，扩大了团队规模及海外服务触达范围，包括医疗器械咨询、法规事务、质量咨询、临床研究等。公司注册团队服务的客户数量从上年末的649家增至720家，累计完成1,009个项目，助力9个产品在中国注册上市获批，助力40项国际多中心临床试验的IND申请在多个国家获得批件。报告期内，公司新增美国FDA IND 项目29个，其中16个已获得临床批件。
持续加强药物警戒团队建设，该业务覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品领域、器械领域、疫苗领域、化妆品领域的解决方案。与欧洲 Marti Farm 药物警戒团队整合后，进一步提升了公司全球化服务能力，在全球范围内拥有近150人的药物警戒专业团队。信号管理工具进入最后功能确认及上线阶段，着手验证实施；并积极沟通关注信号管理的潜在客户。药物警戒业务新增在研项目152个，新增客户134家。
医学翻译业务新增86家客户，其中药企45家，医疗器械企业41家，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和全球供应商。翻译服务从业务流程、线上系统（TMS/EPS/TEP/TQC）、业务管理和应用、质量控制、翻译生产、技术算法等形成完整的业务架构体系，年翻译量达到3.8亿个单词。未来将基于前沿大语言模型技术，研发医疗语言小模型并优化智能医学翻译和文档管理平台。子公司北京雅信诚在CSA Research 2023年生命科学领域语言服务企业排名中位列全球第 7 位，亚太地区第3位，中国大陆地区第1位。
真实世界研究团队成功助力赛诺菲单抗Isatuximab注射液于2023年12月12日获得NMPA上市许可申请受理，作为首批获准在海南博整乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，成为首个利用乐城真实世界数据获 NMPA 受理上市许可申请的血液肿瘤治疗药物。报告期内，公司真实世界研究扩展至肿瘤、罕见病、骨科、糖尿病、呼吸疾病、心血管疾病、眼科、医美等多个领域。未来将进一步扩大DCT技术和应用在真实世界研究中的比例。
公司于2023年首次在美国本土启动和执行中国带状疱疹蛋白疫苗的I期临床试验；在印度尼西亚启动和执行四价结合疫苗的 III期临床试验，入组人数超过1,400例；2023年完成了中国疾控中心开展的2个大型III期保护效力疫苗临床研究，总入组人数超过38,000例。公司与国内多家疾控中心建立长期的战略合作，持续开展I-IV期疫苗临床试验项目，覆盖江苏、湖北、四川、贵州、山东、山西、湖南等区域。
公司持续开发完善一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”，该平台综合了临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF（Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多个系统功能。公司积极探索数字化创新模式，建立了数字疗法孵化器及全流程孵化程序，为需要数字疗法的客户提供全流程服务。报告期内，推出的RBQM获取中国专利证书。公司作为主要编写人，参与编写DIA中国数字健康社区（Digital Health Community，DHC）的RBQM蓝皮书。
报告期内，公司临床试验相关服务及实验室服务收入312,098.30万元，上年同期 287,634.31万元，同比增长8.51%，主要由于现场管理和患者招募、数据管理和统计分析以及实验室服务等业务的收入增加所致。
公司的数据管理及统计分析服务获得了更多国内外新客户，全球客户数量同比增长31.27%，由上年末的259家增至340家。公司数据管理及统计分析团队完成多个中国新药获批的数据管理和统计分析工作，包括具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装；辉瑞公司治疗偏头痛的乐泰可（瑞美吉泮口崩片）；全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的择捷美（舒格利单抗注射液）。截至报告期末，公司完成306个项目，有826个正在进行的项目，其中499个项目由国内团队执行并实施，327个项目由海外团队执行并实施。公司数据管理和统计分析团队在中国、韩国、美国及印度拥有超过850名专业人才。
截至报告期末，公司的现场管理团队完成273个项目，正在进行的现场管理项目由上年末的1,621个增至1,952个。公司现场管理团队覆盖中国超过140座城市，设置25个办事处，覆盖1,100多家中心，拥有超过2,700余名专业临床研究协调员（CRC）。公司累计为50个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。
2023年方达医药美国实验室完成对 Nucro-Technics Holdings, Inc.及其附属公司 Nucro-Technics, Inc (“Nucro Technics”)的收购，进而扩增了超过5,574平方米实验室，提升分析化学、微生物学、毒理学、生物分析和样品储存及稳定性测试服务。位于苏州的超过8,000平方米新建临床样品生产中心投入运营，进一步提升多剂型高产能的临床样品生产；方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局颁发的 GLP 认证证书（Good Laboratory Practice，GLP）。方达医药子公司合亚医药科技（武汉）有限公司正式开业，一期工程建成50个药化实验室和4个工艺研发实验室以及配套的分析测试服务中心，提供小分子创新药研发、从靶点筛选到临床前药学研究的一站式服务。 截至报告期末，在执行的实验室服务项目数量为4,411个。
公司影像评估团队为6款中国获批新药提供了独立影像评估服务。全年接受超过20家中心的国家局核查，未发现任何影像评估问题。截至报告期末，累计为超过280个临床试验项目提供影像评估服务，助力25款产品上市。报告期内建立了中心影像、中心肿瘤、中心病理、心电图阅片、专业咨询等一体的核心业务，并新增呼吸系统、皮肤疾病、骨科等疾病领域。
报告期内，公司实现主营业务毛利278,325.98万元，上年同期275,359.03万元，同比增长1.08%，毛利率由上年同期的39.33%下降至38.18%。
报告期内，公司主营业务成本450,585.15万元，上年同期424,795.16万元，同比增长6.07%。
报告期内，临床试验技术服务毛利159,244.85万元，上年同期 155,231.15万元，同比增长2.59%；毛利率由上年同期 37.63%上升至 38.21%。公司业务从二季度开始逐渐恢复常态化，工作效率同比有所提升；随着疫苗相关的多区域临床试验陆续进入收尾阶段，该等业务中的第三方供应商相关费用较上年同期减少，上述因素对临床试验技术服务的毛利率产生了正面的影响。
报告期内，临床试验相关服务及实验室服务毛利119,081.13万元，上年同期 120,127.88万元，同比基本持平；毛利率从上年同期的41.76%下降至38.16%。主要因为1）方达控股的收入增长有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制（CMC）领域。同时，随着方达控股在中国新设立的临床前业务及多个实验设施，包括苏州临床前动物研究设施、上海临港600848）实验室及武汉化学设施等陆续开始运营，新业务和新实验设施产生的相关成本增加，贡献的毛利率较低，导致实验室服务毛利率大幅下降；2）公司现场管理及招募服务的收入在 2023年实现了快速的增长，而该类业务的毛利率与临床试验相关服务及实验室服务内的其他业务相比偏低。
公司员工总数由截至上年末的 9,233人增至本报告期末的9,701人，以下为截至本报告期末按职能及地区划分的人员明细：
公司海外员工人数由截至上年末的 1,426人增至本报告期末 1,632人。作为业务增长策略的一部分，公司将持续扩大欧洲及美洲等主要海外市场的临床运营及项目管理团队。公司自2022年正式发布了全球人才价值主张 “激发无线潜能，探索生命旅程（Inspire to Excel, Empower to Achieve）”，也一直秉承该理念通过系统的人才发展管理机制识别、培养和发展符合公司战略发展的人才，激发员工的潜能，激活组织活力。高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。
未来发生的任何不可抗力事件、自然灾害或爆发其他流行病及传染病及其他紧急事件可能对公司业务运营、财务及经营业绩造成不利影响。此外，公司可能在未来面临对项目、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响的其他中断事件，如公司吸引及保留客户的能力、向现有及未来客户收回款项的能力、招募健康的志愿者和患者进行临床试验的能力，以及进行优质项目研发和及时交付的能力有关的风险。该情况对公司业务造成的影响程度将视未来发展而定，目前仍具有不确定性和不可预测性。
虽然公司已制定业务连续性管理计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期，及时、有组织地促进关键业务、职能及技术的恢复，使公司业务能够稳定发展。若公司的业务连续性管理计划无法应对相关突发事件及不可抗力的影响，则可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
公司业务的成功主要依赖与客户（大多数为生物制药及医疗器械公司）所签订服务合同的数量及规模，受惠于全球制药市场规模不断增长、客户研发预算增加及客户外包意愿增强等因素，使客户对公司服务的需求日益上升。如上述趋势的放缓或逆转可能对公司服务的需求造成不利影响。此外，若制药行业投资减少，相关生物制药研发服务的外包需求也可能减少，可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
由于公司属于生物制药研发行业，运营或所提供服务通常受所在国家与地区的相关当地有关监管机构的严格监管。在发达国家，监管生物制药研发行业的法规与政策通常已经确立。中国地方政府及国家药品监督管理局一直在逐步制定及完善中国生物制药研发活动的相关法规与政策。虽然公司高度重视该等法规及政策的最新发展，如果不能适应该等相关法规或政策的更新或变化，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
全球临床合同研究机构市场竞争日益激烈。公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务范围、灵活性、能力、提供服务及时性、符合监管标准及客户关系等。公司与跨国CRO及国内中小型CRO竞争，同时，公司也与客户自有的开发团队竞争。若无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的业务、财务状况及经营业绩会受到不利影响。此外，竞争加剧会对公司的服务造成定价压力，并可能会降低收入及盈利能力。
公司预计未来业务会得到持续发展，因而将继续扩大服务范围及增强全球影响力。因此，公司将不断提高并更新服务及技术、优化品牌、销售及营销工作以及招聘、培训及管理员工。所有该等工作将需要投入大量管理、财务及人力资源。若公司无法有效管理增长或战略，公司未必能成功扩张，且公司的业务、财务状况及经营业绩或会受到重大不利影响。
世界各地的政府机构及行业监管机构就客户如何开发、测试、研究及制造药物、医疗器械及生物制剂，以及合同研究机构及其他第三方如何代表客户执行有关受监管的服务实施严格的法规或行业标准。鉴于公司为客户提供的服务广泛且涵盖不同地理范围，公司受限于世界各地适用法律及监管的规定。同时，公司在运营过程中高度重视遵守法律、法规及行业标准，并将持续投入，以加强公司质量管理体系及合规程序建设。如果未来公司未能遵守业务开展所在地区的法律、法规或行业标准，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，监管机构可能不时更改其法律及监管规定。因此，如果公司现有的质量管理体系及合规程序未能充分适应新的法律及监管要求，且公司可能需要产生额外的合规成本及面临相关政府部门发出负面调查结果的风险，这可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果公司存在因违反相关法律、法规或行业标准导致政府监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，并使管理层对公司业务营运的注意力转移，对公司的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司需要向有关部门取得并维持多项批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书进行业务经营。若公司或公司的业务伙伴未能取得业务所需的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书或未能遵守相关法律法规，则可能对公司采取强制措施包括暂停或终止牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书，有关监管机构颁布命令导致公司需停止营运、受到罚款及其他处罚，以及可能包括需产生资本支出或采取补救行动的整改措施。若采取该等强制措施，公司的业务经营可能受到重大不利影响。此外，若干该等批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书需由有关部门定期续期，且续期标准可能不时更改，若公司未能取得必要的续期及未能以其他方式保持随时开展公司业务所需的所有批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，现有法律法规及相关解释或执行可能发生变动，新的法律法规等可能随时生效，可能要求公司取得额外的牌照、批文、保证、认证、许可证、登记及证书。若公司未能取得额外的批文、牌照、保证、认证、许可证、登记及证书，公司的业务可能受到严重影响或被终止，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
如果客户认为公司的服务没有达到预期效果，客户可能会将一部分或全部业务分配给公司的竞争对手，并减少或终止与公司的业务，公司未必能以相近或更高的代价发现新的客户。因此，公司可能会因为流失客户而有所损失，或不能获取新客户而导致公司维持及增加收入的能力受到重大不利影响。
如果主要客户大幅削减对公司服务的支出，或终止业务关系，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。此外，若公司正常开展的多份合同或一份大型合同受到终止、延迟或变更，可能会对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
过往公司能通过多项收购及投资实现业务增长，公司未来将继续进行选择性的收购及投资。如果未能物色到合适的收购或投资标的，或做出的收购、投资未能顺利实施，公司可能无法从该等交易中实现预期回报，公司的业务、财务状况及经营业绩可能会受到不利影响。
公司在持续扩张的同时，已建立具有丰富项目管理经验及研发能力的人才库。娴熟及出色的人员协助公司在药物及医疗器械行业的研发技术和方法方面与时俱进，对公司的成功尤为重要。公司的业务经营也依赖具备高技术能力的人员，以满足公司在项目管理、质量控制、合规、安全及健康、信息科技及营销等方面的需求。为了培养及挽留人才，公司通过举办培训及讲座向员工提供持续的培训。公司也向主要技术及管理人员提供股权激励计划，藉此提供机会让其分享公司经营成果。公司将持续吸引及挽留技术娴熟的人员。由于符合专业资质的人员供应有限，有关人才受制药公司、医疗器械公司、合同研究机构的青睐，公司须提供具有竞争力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能够一直聘请及挽留足够数量的符合资格的人员，以符合公司的预期增长以及维持稳定的服务质量。预计随着中国和全球CRO市场增长，公司招聘和挽留人才的支出将继续增加。如果人员成本大幅增加，公司的业务、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。此外，公司未必能够一直成功培训专业人员以适应科技发展、不断演变的标准及不断改变的客户需求，公司的服务质量可能因此受到严重影响。若无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员，公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到重大不利影响。
公司董事及高级管理人员对过往业绩增长起到了推动作用，对公司的成功至关重要，若任何董事或高级管理人员离职，可能无法找到合适的人选替代，且招聘及培训新员工可能产生额外开支，这可能对业务及增长造成干扰。此外，由于公司预期将继续扩大经营及开发新服务及产品，故需要继续吸引及挽留经验丰富的管理、主要技术及科研人员，该等人才竞争激烈，合适的应聘者数量有限。公司如未能及时吸引或挽留该等人员，可能会对公司的竞争力、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产包括上市公司股权、非上市股权、非上市基金投资和结构性存款及衍生金融工具，上述资产价值受市场波动较大，公司不能确保金融资产的公允价值变动将继续保持变动收益，且未来会继续通过处置金融资产而获利，如果发生该等损失，公司业绩可能会受到一定影响。报告期内，公司取得按公允价值计入损益的金融资产的公允价值 35,277.06万元，上年同期 53,585.73万元；公司取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益 23,235.92万元，上年同期 346.42万元。公司不能保证将继续取得按公允价值计入损益的金融资产的出售收益，财务业绩也可能会受到重大影响。
公司的大多数销售及成本均以相同货币计价。公司若干子公司拥有以外币计价的收入、成本、资本支出、现金及现金等价物及借款，因此公司面临一定的外币风险。此外，公司若干子公司有其各自的记账本位币以外的货币计价的应收款项及应付款项。公司主要面临美元的外汇风险，若未来人民币兑美元大幅升值，公司的收入增长可能受到负面影响，利润率也可能下降。目前公司尚无外币对冲政策，管理层将会持续关注外汇风险，并将在必要时考虑对冲重大外币风险。
如果发生以下情形，包括但不限于：开展境外业务所在任何国家或地区的法律、法规、行业政策或经济环境发生重大变化，或出现地缘政治紧张、国际冲突、战争、贸易制裁等任何不可预见及不可预测的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外扩张、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。国际市场情况和国际监管环境历来受国家之间的战争和地缘政治摩擦的影响,贸易政策、条约及关税变动，或该等变动可能发生的预期，均可能会对公司经营所在区域的财务及经济状况、公司的股份上市及交易的资本市场，以及对公司的海外扩张、筹资能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。
